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RAINFOL-02는 Rina-S 프로그램의 첫 임상 3상 결과다. 젠맙(Genmab A/S)은 2026년 10월 23일 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan, Rina-S)을 시험한 이 글로벌 임상이 연구자 선택 항암화학요법 대비 1차 평가변수인 무진행생존(PFS)과 핵심 2차 평가변수인 전체생존(OS)을 모두 충족했다고 밝혔다. Rina-S는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하고 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드로 탑재한, 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC)다. 이 공개 임상은 FRα 발현 수준과 관계없이 환자를 등록했다. 환자는 1대 1로 무작위 배정돼 3주마다 Rina-S를 투여받거나 파클리탁셀, 토포테칸, PLD, 젬시타빈 등 항암제 4종 가운데 하나를 투여받았다.
- 무진행생존 위험비(HR), ITT 집단 · 2026년 10월 23일(톱라인)0.29 진행 또는 사망 위험 71% 감소
- 전체생존 위험비(HR), ITT 집단 · 2026년 10월 23일(톱라인)0.43 p<0.0001
- ITT 집단 환자 수 · 2026년 10월 23일584
- Rina-S 프로그램의 임상 3상 수 · 2026년 10월 23일5
| 평가변수와 분석 집단 | 위험비 | 95% 신뢰구간 | p값 |
|---|---|---|---|
| PFS(1차), ITT, N=584 | 0.29 | 0.23~0.37 | <0.0001 |
| PFS(1차), PAS, N=492 | 0.33 | 0.26~0.42 | <0.0001 |
| OS(핵심 2차), ITT | 0.43 | 0.31~0.59 | <0.0001 |
| OS(핵심 2차), PAS | 0.44 | 0.31~0.63 | <0.0001 |
출처: Genmab Company Announcement no. 43, 23 October 2026, 2026년 10월 23일. 젠맙이 발표한 톱라인 결과다. 1차 평가변수는 연구자가 평가한 PFS다.
ITT(intent-to-treat) 집단에서 전체생존의 위험비는 0.43이었다. 부인종양학그룹(Gynecologic Oncology Group) 측 연구 책임자이자 듀크 암연구소(Duke Cancer Institute) 산부인과 교수인 앙헬레스 알바레스 세코드(Angeles Alvarez Secord)는 발표문에서 OS 결과를 사망 위험 57% 감소라고 설명했다. 젠맙은 관찰된 안전성 프로필이 이 약의 기존 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 없었다고 밝혔다.
젠맙은 전 세계 규제 당국과 결과 및 향후 가능한 절차를 논의하고, 향후 학회 발표를 위해 데이터를 제출할 계획이다. 두 가지 모두 일정은 밝히지 않았다. 회사는 Rina-S의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 밝혔다.
- RAINFOL-02: 백금 저항성 난소암(2026년 10월 23일 결과 발표)
- RAINFOL-03: 재발성 또는 진행성 자궁내막암
- RAINFOL-04: 백금 민감성 난소암 유지요법
- RAINFOL-07: 2차 치료 백금 민감성 난소암
- RAINFOL-10: 1차 치료 난소암 유지요법
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 on RAINFOL-02 topline results (GlobeNewswire), 2026년 10월 23일 오후 05:55 CEST
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 (Form 6-K, Exhibit 99.1), 2026년 10월 23일 오후 05:58 CEST