ジェンマブのRina-S、卵巣がんの第3相試験で無増悪生存期間と全生存期間の目標を達成

RAINFOL-02はRina-Sの開発計画で最初に結果が出た第3相試験だ。ジェンマブ（Genmab A/S）は2026年10月23日、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象にリナタバルト・セステカン（rinatabart sesutecan、Rina-S）を評価した国際共同試験が、治験担当医師が選択した化学療法との比較で、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）と重要な副次評価項目の全生存期間（OS）を達成したと発表した。Rina-Sは葉酸受容体α（FRα）を標的とし、トポイソメラーゼI阻害剤をペイロード（搭載薬）とする治験段階の抗体薬物複合体（ADC）だ。非盲検の同試験は、FRαの発現量にかかわらず患者を登録した。患者は1対1の比率で、3週間ごとにRina-Sを投与する群と、4種類の化学療法薬（パクリタキセル、トポテカン、PLD、ゲムシタビン）のいずれかを投与する群に無作為に割り付けられた。

ITT（治療意図）集団での全生存期間のハザード比は0.43だった。同試験の婦人科腫瘍グループ（Gynecologic Oncology Group）側の主任研究者で、デューク大学がん研究所（Duke Cancer Institute）の産婦人科教授、アンヘレス・アルバレス・セコード（Angeles Alvarez Secord）氏は発表の中で、OSの結果を死亡リスクの57%低下と説明した。ジェンマブによると、観察された安全性プロファイルはこれまでに知られているものと一致し、新たな安全性の懸念は見られなかった。

ジェンマブは結果と今後の対応について世界の規制当局と協議し、今後の学会でデータを発表するために提出する予定だ。いずれも時期は示していない。同社は、Rina-Sの安全性と有効性は確立していないとしている。