Przetłumaczone przez AI z angielskiego oryginału. Przeczytaj angielski oryginał
RAINFOL-02 to pierwsze badanie III fazy z programu Rina-S, którego wyniki zostały ogłoszone. Genmab A/S podał 23 października 2026 r., że globalne badanie leku rinatabart sesutecan (Rina-S) w platynoopornym raku jajnika osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oraz najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy – przeżycie całkowite (OS) – w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza. Rina-S to badany koniugat przeciwciało–lek (ADC), skierowany na receptor folianowy alfa (FRα) i przenoszący ładunek w postaci inhibitora topoizomerazy I. Do otwartego badania włączano pacjentki niezależnie od poziomu ekspresji FRα. Pacjentki przydzielano losowo w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej Rina-S co trzy tygodnie lub do grupy leczonej jednym z czterech chemioterapeutyków: paklitakselem, topotekanem, PLD lub gemcytabiną.
- Współczynnik ryzyka dla PFS, populacja ITT · 23 października 2026 (wstępne wyniki)0,29 ryzyko progresji lub zgonu niższe o 71%
- Współczynnik ryzyka dla OS, populacja ITT · 23 października 2026 (wstępne wyniki)0,43 p<0,0001
- Liczba pacjentek w populacji ITT · 23 października 2026584
- Badania III fazy w programie Rina-S · 23 października 20265
| Punkt końcowy i populacja | Współczynnik ryzyka (HR) | 95% przedział ufności | Wartość p |
|---|---|---|---|
| PFS (pierwszorzędowy), ITT, N=584 | 0,29 | 0,23–0,37 | <0,0001 |
| PFS (pierwszorzędowy), PAS, N=492 | 0,33 | 0,26–0,42 | <0,0001 |
| OS (najważniejszy drugorzędowy), ITT | 0,43 | 0,31–0,59 | <0,0001 |
| OS (najważniejszy drugorzędowy), PAS | 0,44 | 0,31–0,63 | <0,0001 |
Źródło: Genmab Company Announcement no. 43, 23 October 2026, 23 października 2026. Wstępne wyniki według komunikatu Genmabu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS oceniany przez badacza.
Współczynnik ryzyka dla przeżycia całkowitego w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) wyniósł 0,43. Angeles Alvarez Secord, główny badacz w tym badaniu z ramienia Gynecologic Oncology Group i profesor położnictwa i ginekologii w Duke Cancer Institute, opisuje w komunikacie wynik dla OS jako zmniejszenie ryzyka zgonu o 57 proc. Według Genmabu obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem leku i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Genmab zamierza omówić wyniki i ewentualne dalsze kroki z organami regulacyjnymi na całym świecie oraz zgłosić dane do prezentacji na jednym z przyszłych kongresów medycznych. Nie podał terminu żadnego z tych kroków. Spółka zaznacza, że bezpieczeństwo i skuteczność Rina-S nie zostały potwierdzone.
- RAINFOL-02: platynooporny rak jajnika (wyniki podane 23 października 2026 r.)
- RAINFOL-03: nawrotowy lub postępujący rak endometrium
- RAINFOL-04: leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym raku jajnika
- RAINFOL-07: platynowrażliwy rak jajnika, druga linia leczenia
- RAINFOL-10: leczenie podtrzymujące w raku jajnika w pierwszej linii
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 on RAINFOL-02 topline results (GlobeNewswire), 23 paź 2026, 17:55 CEST
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 (Form 6-K, Exhibit 99.1), 23 paź 2026, 17:58 CEST