Översatt av AI från det engelska originalet. Läs det engelska originalet
RAINFOL-02 är det första fas 3-resultatet i programmet för Rina-S, och Genmab A/S uppgav den 23 oktober 2026 att den globala studien av rinatabart sesutecan (Rina-S) vid platinaresistent äggstockscancer nådde sitt primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS), och sitt viktigaste sekundära effektmått, total överlevnad (OS), jämfört med cytostatika enligt prövarens val. Rina-S är ett antikroppskonjugat under utveckling som riktar sig mot folatreceptor alfa (FRα) och bär en topoisomeras I-hämmare som nyttolast. I den öppna studien togs patienter in oavsett nivå av FRα-uttryck. Patienterna randomiserades 1:1 till Rina-S var tredje vecka eller till ett av fyra cytostatika: paklitaxel, topotekan, PLD (pegylerat liposomalt doxorubicin) eller gemcitabin.
- Riskkvot (hazard ratio) för progressionsfri överlevnad, ITT-populationen · 23 oktober 2026 (första resultat)0,29 71 procent lägre risk för progression eller död
- Riskkvot för total överlevnad, ITT-populationen · 23 oktober 2026 (första resultat)0,43 p<0,0001
- Patienter i ITT-populationen · 23 oktober 2026584
- Fas 3-studier i programmet för Rina-S · 23 oktober 20265
| Effektmått och population | Riskkvot | 95 % KI | p-värde |
|---|---|---|---|
| PFS (primärt), ITT, N=584 | 0,29 | 0,23–0,37 | <0,0001 |
| PFS (primärt), PAS, N=492 | 0,33 | 0,26–0,42 | <0,0001 |
| OS (viktigaste sekundära), ITT | 0,43 | 0,31–0,59 | <0,0001 |
| OS (viktigaste sekundära), PAS | 0,44 | 0,31–0,63 | <0,0001 |
Källa: Genmab Company Announcement no. 43, 23 October 2026, 23 oktober 2026. Första resultat enligt Genmabs meddelande. Det primära effektmåttet är prövarbedömd PFS.
Den totala överlevnaden hade en riskkvot på 0,43 i ITT-populationen (intent-to-treat). Angeles Alvarez Secord, studiens huvudprövare för Gynecologic Oncology Group och professor i obstetrik och gynekologi vid Duke Cancer Institute, beskrev i meddelandet OS-resultatet som en 57 procent lägre risk att dö. Enligt Genmab överensstämde den observerade säkerhetsprofilen med läkemedlets kända profil, utan nya säkerhetssignaler.
Genmab planerar att diskutera resultaten och möjliga nästa steg med läkemedelsmyndigheter världen över och att lämna in data för presentation vid ett kommande medicinskt möte. Bolaget har inte angett något datum för något av dem. Enligt bolaget är säkerheten och effekten av Rina-S inte fastställda.
- RAINFOL-02: platinaresistent äggstockscancer (resultat 23 oktober 2026)
- RAINFOL-03: återkommande eller progredierande livmodercancer (endometriecancer)
- RAINFOL-04: underhållsbehandling vid platinakänslig äggstockscancer
- RAINFOL-07: andra linjens behandling vid platinakänslig äggstockscancer
- RAINFOL-10: underhållsbehandling i första linjen vid äggstockscancer
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 on RAINFOL-02 topline results (GlobeNewswire), 23 okt. 2026 17:55 CEST
- Genmab A/S, Company Announcement no. 43 (Form 6-K, Exhibit 99.1), 23 okt. 2026 17:58 CEST